《2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛》四月杭州召开

关键词:医疗器械   标准  灭菌  包装  工艺  问题及分析

经过为期半个月紧锣密鼓的招募与宣传,首期《2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛》将于2019年4月15-17日在杭州瑞莱克斯大酒店(杭州市上城区望江东路333号)召开,论坛将围绕“权威、责任、专业、规范”的主题,针对灭菌控制与包装环节的突出问题,邀请权威专家进行标准解读,通过专家与参会企业的面对面交流、探讨,分享行业前沿技术信息。现诚邀医疗器械检测机构、提供医疗器械灭菌服务的第三方技术服务公司、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监,管理者代表、生产部长、技术部长、法规部长;医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作人员出席本次论坛。

本次论坛由飞天医疗器械事业部通过大数据对全国1200多家无菌医疗器械生产企业的详细沟通与调研统计,对企业目前存在的技术困惑进行汇总分析,了解生产企业存在的共性问题,制定出了以行业标准、研发技术、创新思路为核心的学术论坛,以推进企业按法规、标准要求生产产品。本次论坛力求营造重点突出,主题鲜明的专业学术氛围,通过国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家与参会企业面对面交流、探讨,介绍行业热点问题,分享最前沿的技术信息。

会议主办方负责人陈勇先生介绍,针对国内医疗形势改革,本次论坛将邀请行业内大咖,解读、讲解分析国内外形势,传递国内外先进经验及课题。内容如下:

灭菌控制与包装环节问题突出

在2017-2018年中,监管部门共对200多家医疗器械生产企业进行了飞行检查,重点检查无菌及植入医疗器械制造企业,发现缺陷共300多项,其中主要缺陷50多项,一般缺陷280多项,而主要缺陷中无菌产品占将近一半比例,主要集中在无菌医疗器械,而大多问题出现在制造的体系、灭菌与包装环节。

无菌产品方面的缺陷共17 项,其中包装要求相关缺陷10 项,占总数的58.8%,有未与包袋供应商签订质量协议和合同的、不能够提供包装材料的生产环境证明的、未对包装袋进行检验或验证等问题。缺陷产生高频率的原因一是企业未意识到无菌产品包装的重要性;二是对法律、法规及相关标准不了解。

权威部门解读标准

为了让更多的生产企业了解医疗器械行业前沿的标准动态、掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术,本次论坛邀请到全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国核能标准化技术委员会、北京市射线应用研究中心、浙江省医疗器械检验研究院、中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会等多家权威机构专家对《ISO 11135-2014 EO灭菌 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》、《ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 微生物学方法》、《YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》、《GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》等标准进行解读。

同时中金辐照、杭州优尼克消毒设备等多家业内知名企业分享热点问题,师说医械互联网共享平台、智药圈、中国医药报、央视网、健康网、新浪网、医疗器械包装信息网等多家媒体支持。