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地夸磷索钠滴眼液上市申请 已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理

2024/1/23 18:08:27 来源:互联网

香港 - EQS Newswire - 2024年1月23日 - 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司(「联康集团」或「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」,股票代号:00690.HK)今日欣然宣布,本集团递交的地夸磷索钠滴眼液的上市申请已于2024年1月23日正式获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)受理,受理号为"CYHS2400318"。这标志着本集团在扩充眼科药物储备方面迈出的关键一步,若未来成功获批将为广大的干眼症患者提供更多样化的治疗选择。

地夸磷索钠滴眼液是本集团继金因舒®后又一坚实的眼科药物补充,预计将于2025Q1可以获批上市。与中国眼科药物市场的激增需求相一致,本集团认识到了巨大的市场潜力,因为中国已经有超过3.6亿的干眼症患者。根据灼识咨询,预计到2030年,中国干眼病药物市场规模将按28.4%的年复合增长率大幅增长至超420亿元。

地夸磷索钠滴眼液作为下一代干眼症用药,为患者提供了尖端治疗。通过其作为P2Y2受体激动剂的新机制来刺激泪液及黏蛋白的分泌,从而解决干眼症治疗的根本原因,使泪液层在质和量两方面接近正常状态,进而改善角结膜上皮损伤。自地夸磷索钠滴眼液最早于2010年在日本上市,2017年获批进入中国以来,人们对国产产品推出的预期越来越高,该产品未来的市场渗透率和销售规模有望进一步放大。

为了充分利用这一机会,本集团已经对销售团队进行了战略性扩充,规模已经增加了一倍多。本集团还采取了前瞻性的销售策略,整合线上电子商务平台,以多样化销售渠道来扩大客户的容量和边界,这些举措将巩固本集团在眼科市场的优势地位。

本集团还在东莞投资建立了新的生产基地以显著增强其制造能力。该基地为生产地夸磷索钠滴眼液做好了准备,采用最先进的吹灌封(BFS)技术,确保从制瓶到灌装再到封口过程的一体化和无菌。采用这种技术既能保证严格的安全标准,还增强了本集团的成本控制能力。东莞新基地经过精心设计,可生产无防腐剂的单剂量包装,满足现代患者对方便性的需求,并符合药物单剂量的发展趋势。

为配合东莞新基地的技术进步,本集团还与API厂商建立了战略合作伙伴关系,保障API的价格比市场平均更低,本集团对BFS生产线的直接控制及具有成本效益的原料采购策略之间的协同作用,都将确保地夸磷索钠滴眼液兼具高质量和高经济效益,从而在市场上具备竞争力。

联康集团致力于生物创新药、高值仿制药的多轮驱动发展,地夸磷索钠滴眼液的推出将显著促进本集团眼科产品线的多样化的增长,为销售增长贡献新动力,并进一步体现本集团在对生物制药领域的创新承诺。

关于联康生物科技集团

联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统,用于研发基因工程药品,并设有一个合乎国家药品监督管理局要求的中试车间和质量管控系统。集团亦分别于北京及深圳各设有一个符合最新药品生产质量管理规范(cGMP)的生产基地。同时,集团还拥有高效的商业化平台和营销网络。集团专注为糖尿病、骨质疏松等内分泌科、眼科及皮肤科研发创新的治疗药物。想了解更多详情,请访问联康集团官网:www.uni-bioscience.com


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